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用BettersizeC400檢測脂肪乳中的大顆粒

丹東百特儀器有限公司  2022-06-16  點擊225次

脂肪乳注射液在臨床不僅作為能量供給劑直接使用,還被廣泛用作藥物載體。在2020版《中國藥典》中對于脂肪乳注射液給出了明確的粒徑規定,不僅要求檢測平均粒徑,還重點要求采用光阻法測定脂肪乳注射液中大于5μm的顆粒加權總體積不得超過油相體積的0.05%,原因是人體的毛細血管直徑約為4~9μm,大于5μm的脂肪乳顆粒易造成血管栓塞。因此在脂肪乳的生產和應用中需要嚴格控制脂肪乳的粒徑。下圖是一種脂肪乳顆粒的顯微鏡圖像,可以看到有少數大于5μm的顆粒,但無法給這些顆粒定量。


微信圖片_20220616111244.png圖1. 脂肪乳顆粒顯微鏡圖



BettersizeC400光學顆粒計數是丹東百特儀器有限公司研制的光阻法顆粒計數,它采用高靈敏度檢測器和高速信號采集與傳輸系統,可準確的檢測出0.5-400μm的顆粒數量和粒度分布。它的測量過程是用一束激光照射透明的毛細管樣品池,當顆粒從毛細管流過時,其中的顆粒遮擋了激光從而產生光信號的瞬間變化,這個信號變化幅度與顆粒大小成正比。通過高靈敏度檢測器把這些信號收集起來,再用專門的軟件對信號進行處理,就能得到各個粒徑顆粒的數量和粒度分布。

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圖2. BettersizeC400 光學顆粒計數器原理與儀器



本次試驗測試了A、B、C三種脂肪乳,由于脂肪乳注射液濃度較高,測試時需要將樣品做相同倍數的稀釋,測試過程信號曲線(局部)如圖3所示。


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圖3. 三種樣品的測試過程信號曲線


將經過稀釋的A、B、C三種脂肪乳中大于5μm的顆粒數量換算成脂肪乳注射液中大顆粒的數量,再轉換成體積,得到的結果如下表所示。


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可以看到,樣品A和樣品B的PFAT5<0.05%,符合藥典要求,合格;而樣品C的PFAT5>0.05%,不符合藥典要求,不合格。通過動物實驗等進一步研究表明,注射5μm大顆粒含量超標的脂肪乳,還對肝、肺等人體內部臟器都會造成損害,所以控制脂肪乳中超過5μm大顆粒的含量是十分必要的。

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